الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية تمنح موافقة معجّلة لعقار ®️ANKTIVA من شركة إميونيتي بيو مع مثبطات نقطة التفتيش المناعية لعلاج سرطان الرئة غير صغير الخلايا النقيلي

• العقار الجديد بالشراكة مع مثبطات نقطة التفتيش المناعية يحصل على موافقة لعلاج سرطان الرئة غير صغير الخلايا النقيلي هي الأولى من نوعها في العالم التي تُمنح لعلاج تنشيط مستقبلات IL-15 التي تُحقن تحت الجلد لتعزيز قوة الجهاز المناعي
• عقار ANKTIVA مع مثبطات نقطة التفتيش المناعية هو أول علاج مناعي معتمد خالٍ من العلاج الكيميائي يهدف لتنشيط الخلايا الطبيعية القاتلة وخلايا T القاتلة بما يمهد الطريق أمام العلاج المناعي 2.0
• الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية تمنح موافقتها بعد مراجعة البيانات السريرية من تجربة QUILT-3.055 لمرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا بالمسار العلاجي الثاني وما بعده والتجربة QUILT-2.023 لمرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا بالمسار العلاجي الأول والتي أظهرت استعادة مناعية كبيرة وعلاقة وثيقة بين تعافي الخلايا اللمفاوية وتحسّن مستويات البقاء على قيد الحياة لدى المرضى ممن سبق لهم استخدام مثبطات نقطة التفتيش المناعية
• العلاج المعتمد حديثاً يدعم هدف إميونيتي بيو في إتاحة الفرصة أمام المرضى حول العالم لاختبار هذا العلاج المشترك الخالي من العلاجات الكيميائية
كولفر سيتي، كاليفورنيا – (BUSINESS WIRE) – أعلنت إميونيتي بيو، الشركة التجارية المتخصصة بتسويق العلاجات المناعية (المُدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز IBRX) اليوم عن حصول عقار ANKTIVA®️ (nogapendekin alfa inbakicept) على موافقة الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية للاستخدام مع مثبطات نقطة التفتيش المناعية لعلاج مرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا النقيلي للبالغين ممن تفاقمت أعراض المرض لديهم بعد خضوعهم للعلاج القياسي. وحاز هذا العلاج المبتكر على هذه الموافقة الأولى من نوعها على مستوى العالم، والأولى للعلاجات التي يتم حقنها تحت الجلد.
وتعليقاً على هذا الموضوع، قال باتريك سون شيونج، المؤسس والمدير الإداري ورئيس مجلس الإدارة التنفيذي والرئيس التنفيذي للشؤون العلمية والطبية لدى إميونيتي بيو: “يمثّل حصولنا على هذه الموافقة خطوة هامة تبعث الأمل لدى مرضى سرطان الرئة بالمملكة العربية السعودية، ونأمل الحصول على المزيد من الموافقات في هذه المنطقة التي تسجّل أعداداً كبيرة من ضحايا هذا المرض سنوياً. ويشكّل عقار ANKTIVA مع مثبطات نقطة التفتيش المناعية أساساً قوياً للعلاج المناعي 2.0 يتيح تنشيط الجهاز المناعي المعقد من خلال الحقن تحت الجلد”.
وأَضاف: “نحن سعداء بقرار الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية الذي أكّد على أهمية ANKTIVA في استعادة قوة الجهاز المناعي، وزيادة مستويات البقاء على قيد الحياة لمرضى سرطان الرئة الذين لم يستفيدوا من جميع العلاجات القياسية الأخرى. تُجري الشركة حالياً تجارب سريرية قائمة على هذا العلاج المشترك، ونحن نعمل على تقييم العلاج بالخلايا الطبيعية القاتلة المعدلة وراثياً مع العلاج الجديد في مسارات مختلفة. ويهدف هذا العلاج المناعي المشترك إلى تنظيم عمل الجهاز المناعي، ويجسّد نقلة نوعية في علاج مرضى السرطان بجميع أنواعه. ويعكس لقاح السرطان NANT (براءة اختراع 11,071,774#) هذه الرؤية الرامية لابتكار علاج مناعي حديث مُصمم لتحقيق تثبيط مستدام للأعراض وتحسين جودة حياة مرضى السرطان”.
وتؤكد وزارة الصحة السعودية أن سرطان الرئة من أنواع السرطان الأكثر شيوعاً في المملكة، إذ يحتل المرتبة الثالثة بين أنواع السرطان الأكثر شيوعاً بين الرجال ممن تتجاوز أعمارهم 45 عاماً، وهذا ما ناقشته القمة الافتتاحية للتحالف الأمريكي السعودي في مجال التكنولوجيا الحيوية.1
وتعتزم إميونيتي بيو افتتاح مكتب إقليمي لها في المملكة العربية السعودية لدعم الأطباء وأنظمة الرعاية الصحية في منطقة الشرق الأوسط وشمال أفريقيا. كما ستتعاون الشركة مع شركة بيوفارما سقالة، التي تأسست عام 2007، بصفتها الشريك التجاري وشريك التوزيع الإقليمي. وتوفّر بيوفارما سقالة بنية تحتية تجارية وقدرات تشغيلية متكاملة لدعم العلاجات الموجّهة للأمراض الخطيرة، مع توسيع نطاق وصول المرضى إلى العلاجات في مختلف أنحاء الشرق الأوسط وشمال أفريقيا.
ومن جهته، قال السيد ريتشارد أدكوك، الرئيس والرئيس التنفيذي لدى إميونيتي بيو: “تُسجل منطقة الشرق الأوسط وشمال أفريقيا معدلات إصابة مرتفعة ومتنامية بسرطان الرئة وغيره من السرطانات، مما يسلط الضوء على وجود فجوة علاجية حقيقية وملحّة تتطلب حلولاً ابتكارية من النوع الذي تعمل شركة إميونيتي بيو على تطويره. كما نسعى للحصول على الموافقات في مختلف أسواق المنطقة، بالتوازي مع افتتاح مكتب إقليمي في المملكة العربية السعودية لدعم توسّعنا في هذه الأسواق الواعدة”.
حصل العلاج المشترك لسرطان الرئة غير صغير الخلايا النقيلي على هذه الموافقة السريعة بناءً على زيادة ملحوظة في عدد الخلايا اللمفاوية المطلق والمرتبط بتحسين مستويات البقاء على قيد الحياة في دراسة سريرية أحادية الذراع (QUILT 3.055) مع التجربة السريرية العشوائية (QUILT 2.023)، حيث أثبتتا الفعالية البيولوجية لعقار ANKTIVA في استعادة عدد الخلايا اللمفوية والحفاظ عليه (يرجى الاطلاع على الإعلان ذي الصلة من خلال الرابط). وتجري حالياً تجربة عشوائية لتأكيد فاعلية علاج سرطان الرئة غير صغير الخلايا النقيلي على المرضى الذين لم يستجيبوا للعلاجات الكيميائية والإشعاعية ومثبطات نقطة التفتيش المناعية (ResQ 201A).
إن العلاج المشترك الذي يجمع عقار ANKTIVA ومثبطات نقطة التفتيش المناعية مسجلٌ ببراءات اختراع متعددة، بما فيها براءة الاختراع الأمريكية بالرقم 9,925,247 والرقم 11,071,774 مع تمديد فترة صلاحية حتى 2032-2039.